시스템 소개

최근 바이오의약품 시장은 오리지널 바이오의약품 특허만료를 앞두고 바이오시밀러(biosimilar) 시장 선점을 위해 많은 기업들이 연구개발에 매진하고 있습니다. 또한 의료기기분야는 세계적으로 선진국 고령인구 증가와 업체간 경쟁 격화라는 두 가지 상반된 환경하에 놓여 있습니다. 이에 정부와 기업은 의료기기 창업보육센터를 통한 산학연 클러스터 구축, 기술특화에 의한 틈새시장 공략, 강소기업 발굴을 통한 전문기업 육성 등 많은 노력을 기울이고 있습니다. 그러나 일부 기업을 제외하고 해외시장 진출을 위하여 기본적으로 필요한 특허조사, 해당국가 관련 제도 검토, 해외시장조사 등이 미흡하여 판로개척에 어려움을 겪고 있는 것이 현실입니다.

제품 개발이나 해외수출을 위해서는 국내외 특허조사를 통한 원천특허 및 핵심특허 회피 전략을 사용하여야 합니다. 또한 의약품 및 의료기기는 인체에 사용된다는 특성상 해당 국가 인허가 및 임상제도에 대한 이해가 필수이며, 해외시장 진출을 위해서는 해당 국가의 시장현황을 잘 파악하여 최적의 제품을 구성하는 것 또한 중요한 요소라 할 수 있을 것입니다.

특허정보, 해외 임상/인허가정보, 해외시장정보 등의 개별 정보는 전문가적 지식 및 소견을 구비하여야 이해 및 분석할 수 있으며, 분석된 세부 자료는 제3자가 무료로 쉽게 접근할 수 없는 단점이 있습니다. 현재 상기 정보를 입수하기 위해 국내기업, 연구소, 학계 등은 고비용의 유료DB서비스를 활용하거나 해당 전문가에게 각 분야에 대해 직접 조사를 의뢰하는 형편입니다. 이러한 불편함을 해소하기 위해 지식경제부는 제품별 특허정보, 해외 임상/인허가 정보, 산업정보, 해외시장정보 등을 종합한 KOBICS(Korea biologics and biohealth information assistance system)를 구축하였습니다.

본 KOBICS에 탑재된 데이터베이스는 제품별로 특허데이터를 구축하였고, 이를 기반으로 다른 정보를 매칭시킴으로서 수요자가 해당 바이오의약품 및 의료기기에 대한 여러 가지 정보를 원스톱으로 쉽게 찾을 수 있도록 구성하였습니다. 본 시스템을 통해 관련 산업발전에 이바지하고, 국내 기업의 해외수출증진에 기여하고자 하며, 나아가 국내 바이오베터, 바이오신약 개발 및 혁신적인 의료기기개발에 조금이나마 보탬이 되었으면 합니다.

KOBICS DB 구성 및 활용

KOBICS DB는 바이오의약품과 의료기기에 대한 정보를 수록하고 있습니다. 두 정보는 5년동안 2-track으로 구축되며, 1~5차년도까지 매년 바이오의약품 10품목, 3~5차년도까지 매년 의료기기 10품목에 대해 구축할 예정입니다. (총 80개 품목 구축 예정)

KOBICS DB는 바이오의약품 및 의료기기에 대한 특허정보, 임상/인허가 정보, 산업정보, 시장정보를 모두 포함하고 있는 통합 데이터베이스 입니다. DB를 구성하는 각 부분별로 포함된 정보는 다음과 같습니다.

① 특허정보해외 국가 특허제도, 특허서지정보(출원인, 출원번호 등), 초록, 청구항, 존속기간만료예정일, SPC 정보, 염기 서열(특허명세서에 포함된 서열), 특허분석 3종 등
② 임상/인허가 정보해외 임상/인허가 제도, 제품정보, 임상데이터(허가임상, 허가임상-추가적응증, 그 외 임상), CRO 정보 등
③ 산업정보산업동향분석보고서, 전문가 리포트, 최신뉴스 등
④ 시장동향주요국의 수입규제체계, 관세정보, 수출입절차, 비관세장벽, 시장규모 및 동향, 유력기업정보, 12개 category에 대한 의약품 시장동향, 주요공급업체 정보 및 의약품 통계, 해외 진출 성공/실패 사례 등* 대상 시장을 anti-TNF alpha 단클론항체, anti-CD20 등 12개 카테고리로 구분함

KOBICS DB 특징

가. 통합검색을 통한 One-Stop 정보 제공이질적인 특허데이터, 임상/인허가 데이터, 산업정보데이터, 시장정보데이터를 개별 제품별로 매칭시키고, 이를 검색엔진을 활용하여 통합검색하므로서 사용자가 쉽게 원하는 정보를 One-Stop으로 얻을 수 있도록 구현하였습니다.

나. 분석된 특허정보제공바이오의약품 연관 특허는 관련 기술특성상 검색을 통해 추출하기 어려운 특징이 있습니다. 따라서 특허 및 기술 전문가가 연관된 특허를 추출하여 제공하므로서 R&D 연구자가 연구방향 설정 및 회피설계에 참고할 수 있도록 하였습니다.

다. 독점권 정보 제공 바이오헬스 산업은 특허뿐 아니라 관련 제도를 통해 독점권을 보장해 주고 있습니다. 이러한 독점권 정보 파악을 위해 해당 제품 관련 특허에 대한 존속기간만료예정일, 마케팅독점권, 자료독점권, SPC(Supplementary Protection Certificate)정보를 파악하고 있어야 합니다.
본 시스템에서는 상기 데이터를 한꺼번에 조회하실 수 있습니다.

라. 임상 데이터 제공바이오의약품 임상정보는 방대한 임상연구와 전문 용어로 인해 필요 정보를 검색하는데 어려움이 있습니다. 이에 각국 등록 시 제출한 허가임상과 허가된 추가적응증 임상정보를 간략히 정리하여 임상정보를 쉽게 이해할 수 있도록 구성하였습니다. 또한 진행완료 혹은 진행중인 적응증 확대 및 제형변경 등의 그 외 임상정보를 제공하여 관련 연구에 효과적으로 활용될 수 있도록 구축하였습니다.

마. 해외 임상/인허가 가이드라인 및 최신 산업 뉴스 제공선진국(미국, 유럽) 및 이머징시장(중국)의 임상/인허가 규정 정보를 국가별로 정리하여 제공하고 있으며, 최신 바이오시밀러 관련 가이드라인을 업데이트하여 제공합니다. 또한 바이오의약품 관련 산업뉴스(기술, 임상, 분쟁, 산업동향 뉴스)와 산업동향보고서, 전문가 인터뷰, 세미나, 간담회 등을 통해 최신 정보를 제공하고 있습니다.

바. 생생한 해외시장정보 제공세계 바이오헬스 산업의 폭발적인 확대와 고부가가치 형성으로 국내기업의 해외진출 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 부응하기 위해 KOTRA해외무역관과 해외 전문기관이 협업을 통해 해외 주요 시장의 수출정보, 시장동향, 세부 유망품목 통계정보 및 해외 성공실패사례를 제공합니다.